Teknologjia

Trepharm është prodhuesi farmaceutik në Kosovë.

  • Çdo ndërtesë e parashikuar për prodhimin, përpunim, paketim ose magazinim të një produkti farmaceutik, duhet të jetë e përshtatshme në madhësi, ndërtim dhe pozicionim për të lehtësuar pastrimin, mirëmbajtjen dhe për të mënjanuar mundësinë e përzierjes së lëndëve dhe parandaluar kontaminimin e kryqëzuar.

  • Operacionet kryhen brenda zonave të përcaktuara në mënyrë specifike dhe të madhësisë adekuate. Janë parashikuar zona të veçanta dhe sisteme të kontrollit për operacionet e kompanisë, që janë të nevojshme për të parandaluar ndotjen ose përzierjet gjatë rrjedhës së procedurave të prodhimit.

  • Rrugët e lëvizjes së materialeve, produkteve të ndërmjetme dhe personelit, janë të ndara dhe nuk kryqëzohen me njëra tjetrën.

  • Dyshemetë, muret, tavanet janë të ndërtuara prej sipërfaqeve të lëmuara që janë të lehta për tu pastruar;

  • Ka një sistem për monitorimin e kushteve të mjedisit, temperatura dhe lagështia janë në kufij të përcaktuar, mbahen nën kontroll dhe të dhënat e tyre ruhen me ndihmën e sistemit BMS, të implementuar nga kompania Kieback&Peter – Gjermani.

Ajri & Uji

Ajri

Sasi të caktuara të ajrit, presioni i nevojshëm, klasa e pastërtisë, me një mënyrë shpërndarjeje të kontrolluar, janë të parashikuara për secilën hapësirë të prodhimit, në bazë të kërkesave të cGMP. Pastërtia e ajrit në të gjitha hapësirat është e klasës 100000. Të gjitha pajisjet janë projektuar dhe prodhuar nga “GEA Klimatechnik GmbH &Co. KG” – Austri. Ngrohja realizohet me gaz ndërsa ftohja me ujë të përgatitur në makinën për ftohje (Chiller-i). Këto masa përjashtojnë mundësinë e kontaminimit të ajrit gjatë lëvizjes. Dhe njëkohësisht ajri riqarkullon dhe pastrohet përpara se të dalë nga sistemi, në mënyrë që të mënjanohet kontaminimi i ambientit.

Uji

Në objekt është parashikuar të ketë dy lloje të ujit qarkullues: uji i pijshëm dhe uji i purifikuar. Uji i pijshëm qarkullon vetëm në zonën e shërbimeve dhe përdoret vetëm për pastrim jashtë dhomave të pastra. Ndërsa në hapësirën e prodhimit përdoret uji i purifikuar. Asnjë nga proceset teknologjike të prodhimit nuk parashikon përdorimin e ujit në përbërje të produkteve. Për këtë arsye, uji i purifikuar përdoret vetëm për pastrimin e hapësirave dhe të makinave. Rregullat e cGMP janë marrë parasysh gjatë projektit dhe janë zbatuar gjatë implementimit të tij. Uji i përdorur në objekt i përmbush kërkesat e Ph. EUR dhe USP

Dhoma të pastërta

Për të gjitha hapësirat është siguruar ndriçim i përshtatshëm. Ndriçimi është siguruar nga “GEA”, dhë është në përputhje me direktivën e EU, CE 73/23/EEC e amenduar me direktivën 93/68/EEC.

Sistemet e instalimit të dhomave të pastra përputhen me kërkesat e standartit EN ISO 14644: Hapësirat e dhomave të pastra dhe rregulloret për industrinë farmaceutike janë bërë sipas GMP.

Një sistem i plotë instalimi në një dhomë të pastër përfshin: panelet mbuluese, panelet mur, dyert, pass boxet, dritaret, tavanet, tavanet laminare, dhe pjesët e këmbimit për dhomat e pastra.

Dyshemetë janë konstruksion epokal betoni, me shtresën e fundit epoxid njejtë si në hapësirat e prodhimit. Vetëm në zonat e përdorura për qëllime administrative si arkivi ose zyra e mbledhjeve, dyshemeja është pllaka.

Sistemi elektrik është punuar në përputhshmëri me rregulloret dhe ligjet në fuqi.

Prodhimi

Për të gjitha hapësirat është siguruar ndriçim i përshtatshëm. Ndriçimi është siguruar nga “GEA”, dhe është në përputhje me direktivën e EU, E73/23/EEC e amenduar me direktivën 93/68/EEC.

Sistemet e instalimit të dhomave të pastra përputhen me kërkesat e standartit EN ISO 14644:

Hapësirat e dhomave të pastra janë bërë sipas rregulloreve për industrinë farmaceutike GMP.

Një sistem i plotë instalimi në një dhomë të pastër përfshin:

panelet mbuluese, panelet mur, dyert, pass boxet, dritaret, tavanet, tavanet laminare,dhe pjesët e këmbimit për dhomat e pastra. Dyshemetë janë konstruksion epokal betoni, me shtresën e fundit epoxid, i cili është një materialshumë i përshtatshëm si nga ana higjenike ashtu edhe në kuptimin e qëndrueshmërisë

Sigurimi i cilësisë

Sigurimi i cilësisë është një sistem i parandalimit të dështimeve, i cili parashikon pothuajse çdo gjë lidhur me sigurinë e produkteve, standartet e cilësisë dhe ligjshmërinë. Po ky sistem, merr masa për të parandaluar që produkte me defekt të arrijnë në stade të avancuara të zinxhirit të distribuimit.
Sistemi i menaxhimit të cilësisë në “Trepharm” është një kombinim i direktivave të OBSH-së, ligjeve dhe rregulloreve të cilat udhëheqin prodhimin e produkteve farmaceutike.

Ky nuk është një sistem i ngurtë, por një sistem në zhvillim dhe përmirësim të përhershëm, me qëllim përmbushjen e kërkesave të klientëve tanë lidhur me sigurinë, fuqinë, cilësinë, pastërtinë, uniformitetin, besueshmërinë dhe stabilitetin e produkteve.Parimet e cilësisë janë në përputhje me procedurat tona të brendshme të përdorura në planifikim, projektim, dhe ndërtim të objekteve, proçeseve të validimit, produkteve, metodave analizuese dhe sistemeve.

Të gjitha departamentet, si ai i mirëmbajtjes dhe inxhinierisë, prodhimit, kontrollit të cilësisë dhe sigurimit të cilësisë, janë të detyruar që të funksionojnë në përputhje me parimet e cilësisë.

SOP ose procedurat standarte operative janë dokumente, të cilat përshkruajnë në mënyrë specifike secilin proces të punës. Këto procedura janë të ndërtuara në bazë të GMP dhe të përshtatura me rregulloret dhe strukturën e brendshme të “Trepharm”.

Një sistem i mirë në të cilin asgjë nuk i lihet rastësisë, siguron rezultate të pritshme të sigurta.

Kontrolli i cilësisë

Laboratori i kontrollit të cilësisë është një hapësirë e veçantë, adekuate për qëllimin e kërkuar, e ndërtuar sipas standardit GLP – Praktikat e Mira Laboratorike. Principet e Praktikës së Mirë Laboratorike janë zhvilluar për të promovuar cilësinë dhe validitetin e të dhënave të analizave, të cilat përdoren për të vlerësuar cilësinë dhe sigurinë e produkteve farmaceutike.

Laboratori i Kontrollit të Cilësisë në “Trepharm” është konceptuar si një njësi e veçantë, me hapësira dhe asete të përshtatshme për funksionimin e tij të plotë si një qendër kontrolli jo vetëm për “Trepharm”, por me synimin që të jetë një laborator referent për rajonin.

Laboratori është i përbërë nga disa pjesë si:

  • Laboratori kimik
  • Laboratori instrumental
  • Laboratori mikrobiologjik
  • Laboratori i stabilitetit

 

  • quality1
  • quality2
  • quality3
  • quality4
TOP